為什么要修訂ISO 9001標準？所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容。

ISO 9001:2015標準主要變化：

• 1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。
• 2）用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別；增強了標準對服務(wù)業(yè)組織的適用性。
• 3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導作用”等要求。
• 4）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負面影響。
• 5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。
• 6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點；強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。
• 7）強調(diào)“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。
• 8）將“組織的知識”作為資源進行管理。
• 9）刪除了“預防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
• 10）修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預期結(jié)果、關(guān)注績效。

新版標準中的七項管理原則是？

• 1、顧客導向
• 2、領(lǐng)導力
• 3、員工意識
• 4、過程方法
• 5、改進
• 6、基于證據(jù)的決策
• 7、關(guān)系管理

“風險與機遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)？

• 對于質(zhì)量體系而言，“風險”可以理解為可導致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。

ISO9001新標的核心目的是什么？

• ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預期結(jié)果”。
• 新版中提到的知識部分怎么實現(xiàn)？這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關(guān)的合作。

哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？

• 在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO 9001的變化：
• 隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關(guān)的職責授權(quán)給體系經(jīng)理。
• 高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領(lǐng)導力要素。
• 流程負責人需要理解他們的義務(wù)——管理所確定的流程和相關(guān)的指標。
• 內(nèi)部治理團隊（例如：內(nèi)部審核員和審核項目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導力和績效相關(guān)的具體要求。

新標準必須要建立的文件有哪些?

• 2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

ISO9001新標的三大支柱？

• 新版標準從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風險的思維、領(lǐng)導力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。

ISO9001轉(zhuǎn)版對組織產(chǎn)生影響嗎？

• ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素（例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風險評估和管理）會在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。

新版9001的變化對小型組織的影響？

• 對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應與組織的運營環(huán)境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務(wù)法規(guī)要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應通過ISO 9001管理體系方法來實現(xiàn)該目標。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。

大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方？

• 最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風險以及高級管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導力”責任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)）。在新標準中，更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設(shè)計、實施、架構(gòu)和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責，并能在決策中提供良好的績效數(shù)據(jù)源。

什么是基于風險的思維?

• 基于風險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經(jīng)常有意識地去得到最好的結(jié)果。
• 風險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。
• 基于風險的思維能夠保證從開始到結(jié)束的風險都得到考慮。
• 基于風險的思維，使預防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)策劃的組成部分

ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?

• 引言 — 解釋基于風險思維的概念。
• ·第四章 — 要求組織確定QMS過程并應對風險及機遇。
• 第五章– 要求最高管理層：
  • — 提高基于風險思維的意思;
  • — 確定及應對影響產(chǎn)品/服務(wù)符合性的風險和機遇
• 第六章– 要求組織識別與QMS績效相關(guān)的風險及機遇，并制定適宜的應對措施。
• 第七章 — 要求組織確定并提供所需的資源。
• 第八章 — 要求組織管理其運行過程。
• 第九章 — 要求組織監(jiān)視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。
• 第十章– 要求組織糾正、預防或減少非預期結(jié)果并改進QMS ，更新風險和機遇。
• 說明：風險總是存在的，隨時都要保持適度的關(guān)注（第七、八章）。

為什么要使用基于風險的思維?

• 成功的組織自覺運用基于風險思維，因為帶來的好處：
• ·改進管理方式
• ·建立主動改進式的企業(yè)文化
• ·協(xié)調(diào)一致
• ·保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量一致性
• ·提升顧客信任和滿意度

怎么來做基于風險的思維?

• ·識別風險 – 這要基于所處的背景環(huán)境。
• ·使用基于風險的思維來劃分過程的優(yōu)先順序。
• ·以風險的優(yōu)先順序來管理過程。
• ISO 9001:2015 沒有規(guī)范的風險管理要求。
• ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南 》對想要或需要更規(guī)范方法來管理風險的組織可能是個有用參考文件（但不是強制使用
• ·平衡考慮風險與機遇
• ·分析并確定風險的優(yōu)先順序

什么是利益相關(guān)方？

• 在2015版標準第3章的術(shù)語和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應商、銀行家、協(xié)會、合伙人或者競爭者、反對者在內(nèi)的社會團體。

新版標準體系文件怎么寫？

• 對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。

ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？

• 新標準要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：
• 賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導和參與組織的質(zhì)量管理體系。
• 引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關(guān)鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領(lǐng)域。
• 新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進、以及競爭對手的動態(tài)等等，做到知己知彼。
• 統(tǒng)一的標準結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。
• 什么是過程方式審核？過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對組織的質(zhì)量管理體系、過程、績效和風險管理等作出系統(tǒng)評價的審核方式。